Dringende Sicherheitsinformation LUISA
Stand: 29.07.2024
Betroffene Geräte: Beatmungsgeräte der Baureihe LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Es sind alle Seriennummer betroffen.
Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen und Maßnahmen zu der oben beschriebenen Sicherheitsinformation.
Beschreibung des Problems und der ermittelten Ursachen.
In ausgesprochen seltenen Fällen kann ein Initialisierungsproblem des internen akustischen Alarmsystems des Beatmungsgerätes dazu führen, dass nur ein visuelles jedoch kein akustisches Alarmsignal ausgegeben wird. Dieses Verhalten tritt nur bei Alarmlautstärke 1 auf. Bei der Verwendung der Alarmlautstärke 2 oder höher ist sichergestellt, dass eine Alarmierung sowohl visuell als auch akustisch erfolgt. Standardmäßig ist bei Auslieferung eine Alarmlautstärke 2 am Beatmungsgerät eingestellt.
Aus technischer Sicht kann dieses Initialisierungsproblem mit allen Firmwareversion bis Version 1.9.0016 auftreten.
Es sind 2 Vorkommnisse aus dem Markt bekannt, bei denen dieses Problem bei Alarmlautstärke 1 aufgetreten ist. Dies entspricht einer prozentualen Auftretenswahrscheinlichkeit von 0.00008% (bei etwa 22 Million potenziellen Einsätzen). Bis zum heutigen Zeitpunkt hat Löwenstein Medical Technology weltweit keine Berichte zu Patientenschäden in diesem Zusammenhang erhalten.
Maßnahmen.
Maßnahmen, die durch den Adressaten zu ergreifen sind:
- Bitte informieren Sie unverzüglich Ihre Mitarbeiter, betroffene Patienten, Kunden und Anwender über die potenzielle Gefährdung.
- Stellen Sie bis zum Firmwareupdate sicher, dass das Gerät mit einer eingestellten Alarmlautstärke von 2 oder höher betrieben wird. Eine detaillierte Anleitung, wie Sie die Alarmlautstärke ändern, ist in den Dokumenten anbei zu finden. Diese Anleitung finden Sie auch in dem folgenden Video.
- Aktualisieren Sie alle LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) Beatmungsgeräte bis zum April 2025 auf eine Firmwareversion 1.13.XXXX oder höher. Das Update wird voraussichtlich im Oktober 2024 verfügbar sein.
Maßnahmen von Löwenstein Medical Technology:
Löwenstein Medical Technology wird ein Firmwareupdate veröffentlichen, um die Ursache des oben beschriebenen Fehlerbildes zu beheben. Das Update, das zudem weitere Performanceverbesserungen enthält, wird dem Anwender kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Verfügbarkeit des Firmwareupdates ist voraussichtlich für Oktober 2024 geplant.
Lautstärkeeinstellung des Alarmtons.
In diesem Video wird die Lautstärkeeinstellung des Alarmtons an den Beatmungsgeräten LUISA, TIVAN LS und LifeOne (LM150TD) erklärt.
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Wenden Sie sich bitte an Ihre Kontaktperson.